近日，江西制藥有限責(zé)任公司與南京科默生物醫(yī)藥有限公司攜手，在固體制劑車間圓滿完成雙氯芬酸鈉緩釋片（100mg）中試生產(chǎn)任務(wù)，成功打通實(shí)驗(yàn)室小試到商業(yè)化生產(chǎn)的關(guān)鍵鏈路。

本次中試以驗(yàn)證工藝、設(shè)備、人員協(xié)同性為核心目標(biāo)，全面復(fù)審優(yōu)化小試階段確定的處方工藝與關(guān)鍵工藝參數(shù)，評(píng)估商業(yè)化設(shè)備生產(chǎn)的可行性與產(chǎn)品質(zhì)量可靠性。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，生產(chǎn)技術(shù)人員嚴(yán)格遵循GMP規(guī)范，有序作業(yè)，精準(zhǔn)完成物料預(yù)處理、熱溶制粒、整粒、總混等全流程操作，全程嚴(yán)控工藝參數(shù)，保障產(chǎn)品一致性。

雙氯芬酸鈉緩釋片是臨床常用非甾體抗炎藥，本次中試采用優(yōu)化的緩釋工藝，可實(shí)現(xiàn)藥物12-24小時(shí)平穩(wěn)釋放。雙方技術(shù)團(tuán)隊(duì)全程駐場(chǎng)調(diào)試，中試樣品各項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)均符合注冊(cè)要求，充分驗(yàn)證了工藝的穩(wěn)定性與可放大性。

此次中試的順利完成，為產(chǎn)品后續(xù)驗(yàn)證、注冊(cè)申報(bào)及規(guī)模化上市奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，也彰顯了雙方在仿制藥研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力，將為患者提供更高品質(zhì)的抗炎鎮(zhèn)痛藥物。

（文/江西制藥 黃力培）